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- Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Bewährte Vorschriften der (ehemaligen) Medizingeräteverordnung (MedGV, außer Kraft getreten am 1. Januar 2002) und Vorschriften des Eichrechtes wurden in die MPBetreibV übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung labortoriumsmedizinischer Untersuchungen in die Verordnung eingeflossen. Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden.Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind oder nicht im gewerblichen Einsatz sind (Heimgeräte). (de)
- Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Bewährte Vorschriften der (ehemaligen) Medizingeräteverordnung (MedGV, außer Kraft getreten am 1. Januar 2002) und Vorschriften des Eichrechtes wurden in die MPBetreibV übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung labortoriumsmedizinischer Untersuchungen in die Verordnung eingeflossen. Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden.Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind oder nicht im gewerblichen Einsatz sind (Heimgeräte). (de)
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- 1 (xsd:integer)
- 2020-01-01 (xsd:date)
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| prop-de:kurztitel
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- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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- Art. 1 VO vom 27. September 2016
- Art. 2 VO vom 27. September 2016
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| prop-de:neubekanntmachung
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| prop-de:rechtsgrundlage
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- §§ 2, 3 EichG,
- §§ 22, 23, 24, 36 MPG
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| prop-de:rechtsmaterie
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- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
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- Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Bewährte Vorschriften der (ehemaligen) Medizingeräteverordnung (MedGV, außer Kraft getreten am 1. Januar 2002) und Vorschriften des Eichrechtes wurden in die MPBetreibV übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung labortoriumsmedizinischer Untersuchungen in die Verordnung eingeflossen. (de)
- Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Bewährte Vorschriften der (ehemaligen) Medizingeräteverordnung (MedGV, außer Kraft getreten am 1. Januar 2002) und Vorschriften des Eichrechtes wurden in die MPBetreibV übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung labortoriumsmedizinischer Untersuchungen in die Verordnung eingeflossen. (de)
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- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (de)
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