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- SOUP steht für Software of unknown (oder uncertain) pedigree (oder provenance), also Software unbekannter / unsicherer Herkunft und ist ein Begriff, der im Zusammenhang mit den verwendeten sicherheitskritischen und an der Sicherheit beteiligten Systeme im Rahmen der Entwicklung medizinischer Software oder Medizinprodukten mit Embedded Software verwendet wird. Er ist unter anderem in der die Norm IEC_62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse (Deutsche Fassung EN 62304) definiert. Das bedeutet nicht etwa, dass der Hersteller der Software unbekannt ist, sondern dass die belegbaren Artefakte der Entwicklung, beispielsweise Lasten- und Pflichtenhefte, Testprotokolle, Architekturdokumente usw., nicht ausreichend für eine belastbare Aussage über Risiken der Software sind. Beispielsweise kann ein Paket von Commercial off-the-shelf-Software zwar ausreichend belegt und dokumentiert sein. Wenn aber diese Dokumente nicht für die Öffentlichkeit zugänglich sind, so muss das Paket als SOUP behandelt werden. SOUP ist Software, die nicht nachweisbar mit einem bekannten Softwareentwicklungsprozess oder einer bekannten -methodik hergestellt wurde. Andererseitss werden Open-Source-Projekte, beispielsweise Apache HTTP Server oder Linux zwar nicht durch ein bestimmtes kommerzielles Unternehmen entwickelt, aber durch das Offenlegen der Codes, der Fehlerdokumentation usw. und den vielfachen Gebrauch in der Praxis sind diese so transparent, dass sie auch in Medizinprodukten eingesetzt werden können. (de)
- SOUP steht für Software of unknown (oder uncertain) pedigree (oder provenance), also Software unbekannter / unsicherer Herkunft und ist ein Begriff, der im Zusammenhang mit den verwendeten sicherheitskritischen und an der Sicherheit beteiligten Systeme im Rahmen der Entwicklung medizinischer Software oder Medizinprodukten mit Embedded Software verwendet wird. Er ist unter anderem in der die Norm IEC_62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse (Deutsche Fassung EN 62304) definiert. Das bedeutet nicht etwa, dass der Hersteller der Software unbekannt ist, sondern dass die belegbaren Artefakte der Entwicklung, beispielsweise Lasten- und Pflichtenhefte, Testprotokolle, Architekturdokumente usw., nicht ausreichend für eine belastbare Aussage über Risiken der Software sind. Beispielsweise kann ein Paket von Commercial off-the-shelf-Software zwar ausreichend belegt und dokumentiert sein. Wenn aber diese Dokumente nicht für die Öffentlichkeit zugänglich sind, so muss das Paket als SOUP behandelt werden. SOUP ist Software, die nicht nachweisbar mit einem bekannten Softwareentwicklungsprozess oder einer bekannten -methodik hergestellt wurde. Andererseitss werden Open-Source-Projekte, beispielsweise Apache HTTP Server oder Linux zwar nicht durch ein bestimmtes kommerzielles Unternehmen entwickelt, aber durch das Offenlegen der Codes, der Fehlerdokumentation usw. und den vielfachen Gebrauch in der Praxis sind diese so transparent, dass sie auch in Medizinprodukten eingesetzt werden können. (de)
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