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- Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (englisch: Biopharmaceutics Classification System, BCS) teilt Arzneistoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Es ermöglicht eine Prognose darüber, ob Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption nach oraler Gabe eher durch die physikalischen Eigenschaften des Arzneistoffes oder eher durch physiologische Gegebenheiten bestimmt sind. Dem Konzept liegt zugrunde, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von seiner Löslichkeit und seinem Permeationsvermögen bestimmt wird. Das BCS wurde Mitte der 1990er Jahre in den USA durch Gordon Amidon entwickelt und publiziert und ist inzwischen Bestandteil sowohl einer US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie als auch einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln. Unter bestimmten Voraussetzungen können pharmazeutische Unternehmer basierend auf dem BCS im Rahmen der Zulassung von Generika oder von Produktlinienerweiterungen den Verzicht auf die ansonsten verpflichtend erforderliche Durchführung von in vivo-Studien zur Ermittlung der Bioäquivalenz begründen (sogenannter Biowaiver). Erläuterungen zur Tabelle: (de)
- Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (englisch: Biopharmaceutics Classification System, BCS) teilt Arzneistoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Es ermöglicht eine Prognose darüber, ob Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption nach oraler Gabe eher durch die physikalischen Eigenschaften des Arzneistoffes oder eher durch physiologische Gegebenheiten bestimmt sind. Dem Konzept liegt zugrunde, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von seiner Löslichkeit und seinem Permeationsvermögen bestimmt wird. Das BCS wurde Mitte der 1990er Jahre in den USA durch Gordon Amidon entwickelt und publiziert und ist inzwischen Bestandteil sowohl einer US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie als auch einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln. Unter bestimmten Voraussetzungen können pharmazeutische Unternehmer basierend auf dem BCS im Rahmen der Zulassung von Generika oder von Produktlinienerweiterungen den Verzicht auf die ansonsten verpflichtend erforderliche Durchführung von in vivo-Studien zur Ermittlung der Bioäquivalenz begründen (sogenannter Biowaiver). Erläuterungen zur Tabelle: (de)
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- Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (englisch: Biopharmaceutics Classification System, BCS) teilt Arzneistoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Es ermöglicht eine Prognose darüber, ob Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption nach oraler Gabe eher durch die physikalischen Eigenschaften des Arzneistoffes oder eher durch physiologische Gegebenheiten bestimmt sind. Dem Konzept liegt zugrunde, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von seiner Löslichkeit und seinem Permeationsvermögen bestimmt wird. Erläuterungen zur Tabelle: (de)
- Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (englisch: Biopharmaceutics Classification System, BCS) teilt Arzneistoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Es ermöglicht eine Prognose darüber, ob Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption nach oraler Gabe eher durch die physikalischen Eigenschaften des Arzneistoffes oder eher durch physiologische Gegebenheiten bestimmt sind. Dem Konzept liegt zugrunde, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von seiner Löslichkeit und seinem Permeationsvermögen bestimmt wird. Erläuterungen zur Tabelle: (de)
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- Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem (de)
- Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem (de)
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