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- Ein Vorkommnis im Sinne des Medizinprodukterechts ist ein Ereignis, bei dem während der Anwendung eines Medizinproduktes eine schwerwiegende Patientenschädigung aufgetreten ist und ein ursächlicher Produktmangel beobachtet oder vermutet wird. Die für Deutschland rechtsverbindliche Definition eines Vorkommnisses findet man in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG, in § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie in § 2 der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV). Ausschlaggebend ist dabei in allen Fällen, dass der eingetretenen Patientenschädigung ein Produktmangel zugrunde liegt oder zum Zeitpunkt des Auftretens des Vorkommnisses zumindest nicht ausgeschlossen werden kann. Ein Produktmangel ist dabei definiert als "Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts". Vorkommnisse sind in Deutschland der zuständigen Bundesoberbehörde, d. h. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, zu melden. Zur Meldung verpflichtet sind Hersteller, Anwender wie z. B. Ärzte, Zahnärzte oder Heilpraktiker, und Apotheker. Die zuständige Bundesoberbehörde leitet die Meldung an den Hersteller weiter, der das Vorkommnis eigenverantwortlich zu untersuchen hat. Die Stellungnahme des Herstellers an die zuständige Bundesoberbehörde beinhaltet eine Bewertung, welche korrektiven Maßnahmen ggf. geboten sind. Die zuständige Bundesoberbehörde prüft und bewertet die Untersuchungsergebnisse des Herstellers, u. a. auch ob die vom Hersteller angekündigten Maßnahmen angemessen sind. Die Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde bezieht sich dabei auf die Sicherheit zukünftiger Anwendungen des untersuchten Medizinproduktes und berücksichtigt keine Fragen der Produkt- und Arzthaftung zurückliegender Vorkommnisse. Neben den oben genannten, für Deutschland rechtsverbindlichen Gesetzestexten gibt es auch eine europäische Leitlinie, die als Empfehlung für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union herausgegeben wurde. Als Meldekriterien werden hier über die Anforderungen der MPSV hinausgehend auch Therapieversager und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen genannt. Gemäß MPSV ist jedoch ein Vorkommnis von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (serious adverse event, SAE) abzugrenzen. Bei einem SAE steht gemäß der Definition der MPSV nicht die Kausalität einer Patientenschädigung zu einem Produktmangel im Fokus, sondern die zeitliche Korrelation jeder eingetretenen oder möglichen Patientenschädigung mit der Anwendung eines Medizinproduktes. SAEs sind im Rahmen des deutschen Medizinprodukterechts nur bei der Durchführung klinischer Prüfungen relevant und meldepflichtig. Gemeldete SAEs werden von der zuständigen Bundesoberbehörde wie Vorkommnisse untersucht und bewertet. (de)
- Ein Vorkommnis im Sinne des Medizinprodukterechts ist ein Ereignis, bei dem während der Anwendung eines Medizinproduktes eine schwerwiegende Patientenschädigung aufgetreten ist und ein ursächlicher Produktmangel beobachtet oder vermutet wird. Die für Deutschland rechtsverbindliche Definition eines Vorkommnisses findet man in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG, in § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie in § 2 der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV). Ausschlaggebend ist dabei in allen Fällen, dass der eingetretenen Patientenschädigung ein Produktmangel zugrunde liegt oder zum Zeitpunkt des Auftretens des Vorkommnisses zumindest nicht ausgeschlossen werden kann. Ein Produktmangel ist dabei definiert als "Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts". Vorkommnisse sind in Deutschland der zuständigen Bundesoberbehörde, d. h. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, zu melden. Zur Meldung verpflichtet sind Hersteller, Anwender wie z. B. Ärzte, Zahnärzte oder Heilpraktiker, und Apotheker. Die zuständige Bundesoberbehörde leitet die Meldung an den Hersteller weiter, der das Vorkommnis eigenverantwortlich zu untersuchen hat. Die Stellungnahme des Herstellers an die zuständige Bundesoberbehörde beinhaltet eine Bewertung, welche korrektiven Maßnahmen ggf. geboten sind. Die zuständige Bundesoberbehörde prüft und bewertet die Untersuchungsergebnisse des Herstellers, u. a. auch ob die vom Hersteller angekündigten Maßnahmen angemessen sind. Die Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde bezieht sich dabei auf die Sicherheit zukünftiger Anwendungen des untersuchten Medizinproduktes und berücksichtigt keine Fragen der Produkt- und Arzthaftung zurückliegender Vorkommnisse. Neben den oben genannten, für Deutschland rechtsverbindlichen Gesetzestexten gibt es auch eine europäische Leitlinie, die als Empfehlung für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union herausgegeben wurde. Als Meldekriterien werden hier über die Anforderungen der MPSV hinausgehend auch Therapieversager und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen genannt. Gemäß MPSV ist jedoch ein Vorkommnis von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (serious adverse event, SAE) abzugrenzen. Bei einem SAE steht gemäß der Definition der MPSV nicht die Kausalität einer Patientenschädigung zu einem Produktmangel im Fokus, sondern die zeitliche Korrelation jeder eingetretenen oder möglichen Patientenschädigung mit der Anwendung eines Medizinproduktes. SAEs sind im Rahmen des deutschen Medizinprodukterechts nur bei der Durchführung klinischer Prüfungen relevant und meldepflichtig. Gemeldete SAEs werden von der zuständigen Bundesoberbehörde wie Vorkommnisse untersucht und bewertet. (de)
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