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- Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar. (de)
- Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar. (de)
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- Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
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- Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar. (de)
- Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar. (de)
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- ISO 13485 (de)
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